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瑞德西韦针对新冠重症三期试验:超一半患者在14天内出院

2020-04-30 09:19:00大公网
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当地时间4月29日,吉利德宣布在研抗病毒药物瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期试验结果。吉利德科学官网公告称,在本研究中,50%的患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天,在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在14天内出院(5天:60.0%,n=120/200 vs.10天:52.3%n=103/197;p=0.14)。在第14天,5天治疗组64.5%(n=129/200)的患者和10天治疗组53.8%(n=106/197)的患者达到临床痊愈。

临床结果因地区而异。除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%(n=23/320),其中64%(n=205/320)的患者在第14天出现临床改善,61%(n=196/320)的患者出院。

图:此项研究的关键有效性和安全性结果(吉利德科学)

吉利德表示,该试验评估了新型冠状病毒肺炎的重症住院患者中,分别接受在研抗病毒药物瑞德西韦5天和10天给药时间的治疗效果。研究表明,接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似(OR值: 0.75 [95% CI 0.51 - 1.12],第14天时)。在这两个治疗组中,都没有发现新的瑞德西韦的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据,在同行评审的期刊上发表。

"与传统的药物开发不同,在全球疫情发展的同时,我们正在试图评估一种在研药物。多项研究正在同时进行,这有助于我们确定瑞德西韦是否是治疗新型冠状病毒肺炎的一种安全并且有效的治疗方法,以及如何最好地利用该药物”,吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士表示:"这些研究结果是对于美国国家过敏与传染病研究所进行的针对瑞德西韦的安慰剂对照研究数据的补充,有助于确定瑞德西韦的最佳治疗疗程。该研究表明,部分患者有可能可以接受5天的治疗方案,这将显著扩大在瑞德西韦目前的可供应量内接受治疗的患者数量。这在疫情蔓延的背景下尤其重要,可以帮助医院和医护人员治疗更多急需治疗的患者。"

吉利德表示,瑞德西韦尚未在全球任何国家获得批准,其治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚不明确。本研究旨在确定使用瑞德西韦较短的5天治疗疗程是否可以达到与多个正在进行的研究中瑞德西韦10天疗程相似的有效性。本研究的次要目标包括两个治疗组的不良事件率和其他临床应答指标。在研究入组时,患者需要患有肺炎,以及不需要机械通气的氧饱和度下降的证据。临床改善定义为在预定义的7分量表上较基线改善2分或以上,涵盖从出院到增加氧气支持水平至死亡。如果患者不再需要氧气支持和医疗护理或可以出院,则认为达到临床痊愈。

“这些数据令人鼓舞,因为它们表明接受瑞德西韦较短的5天治疗疗程的患者与接受10天治疗疗程的患者得到了相似的临床改善”,斯坦福大学医学院免疫功能不全性宿主传染病学首席临床医学教授、这项试验的主要研究者之一、医学博士Aruna Subramanian说,“尽管仍需要其他数据,如果证明瑞德西韦是安全且有效的,这些结果有助于使人们更清楚地了解如何优化其诊疗方案。”

责任编辑:胡明明

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